田正隆先生谈真实世界数据应用和欧盟临床试验数据发布要求

来自业界三十多个专家和演讲嘉宾围绕数字化临床系统及技术平台加持基于风险的数据管理、数据化时代下的质量与指标管理、数字化临床试验及其对 CDM 的影响、外部电子数据有效管理、智能化数字技术在临床数据管理中的探索、中国新药走向国际的法规关注和核查应对、真实世界的数据应用、新法规下的临床试验数据递交八个专题带来精彩分享，与参会同仁共同探讨学习，碰撞火花，提升数字化临床数据管理水平。

大会共吸引来自国内外药企、CRO、学术组织代表参与。

高博医疗集团临床研究中心副总裁，首席数据官田正隆先生作为临床数据管理学会（Society for Clinical Data Management，SCDM）中国指导委员会委员受邀参与临床数据管理年度大会，分享主题为 「ICH 对数据递交标准的要求-欧盟临床试验数据发布要求探讨」的精彩内容，探讨中国新药走向国际的法规关注和核查应对，进一步与国际接轨。

主题演讲

田正隆先生表示，2017 年中国加入 ICH 以来，已逐步全面实施 ICH 指导原则，一级指导原则中三个已经实施， 5 个二级指导原则目前已充分实施了其中 3 个，另外 2 个按计划将在 2022 年 7 月 1 日实施，届时，全部 ICH 二级指导原则都将实施，中国申报资料全面与国际接轨。

此外，国内制药行业的高速发展，形成创新新生态，出海已成为中国创新药的必经之路。在此大背景下，田正隆先生分别从安全性综合总结（ISS）/疗效综合总结（ISE）和欧盟药品临床数据发布政策要求两个方面深入浅出地展开介绍，探讨 EMA 法规层面数据递交的应对策略。

同时，田正隆先生担任「真实世界的数据应用」专题主席，在对专题介绍中提到，真实世界数据及其应用近几年越来越凸显其重要性。有效地利用真实世界数据可以很好地多方位促进药物研发的进程。例如真实世界数据可以帮助更好地理解患者人群，从而达到更高效的患者招募和保留。

此外，真实世界数据在罕见病研发中也扮演着至关重要的作用。同时，真实世界数据还可能作为新药注册的关键的证据链。真实世界数据可以有很多不同的应用场景。本会议主题主要讨论真实世界数据在临床研究中应用实例分享。

关于田正隆先生

田正隆先生为高博医疗集团临床研究中心副总裁、首席数据官、决策委员会成员。

田正隆先生负责管理与指导高博临床研究中心及合作单位数据管理团队，统计团队和 IT 团队项目运营，质量控制及平台开发。此前担任精鼎亚太区统计与编程部高级总监（负责大中华区，日本，印度和澳大利亚团队）。

团队负责临床试验方案设计，统计咨询及统计编程全流程工作，工具平台开发及申报资料的准备。还曾担任赛诺菲巴斯德中国区统计编程部主管，及登革热重点项目的责任统计师。在此之前还在阿斯利康（美国）商业信息部承担统计分析工作，及 QPS（美国）开展医药早期研发工作。

关于高博临床研究中心

高博临床研究中心专注于打造「医产研」一体化的医疗服务和科技创新平台，深耕血液病、肿瘤、脑科学、心血管和感染等专科领域，拥有丰富的临床专家团队和强大的技术能力。

依托丰富的临床专家资源，搭建了临床驱动的创新型研究平台，业务范围覆盖临床诊疗服务、参考实验室及特殊检验服务、医学中心影像和病理服务。

致力于推动疑难杂症的诊疗、前沿生物创新技术的研发和医疗信息化及智能化等领域。面向申办方和研究者，集团提供国际领先的学术型临床科研服务，包括: 高质量的创新药 I-IV 期研究、临床药理研究、同位素研究、心脏毒性临床研究、特殊剂型的临床研究（吸入剂等）、医学事务、数据管理和统计等服务。

深耕研究型医院的建设，目前运营 7 家专属临床研究机构（SITEs），合计研究型床位数超过 600 张。与国际顶级的医院和医学院建立了长期战略合作伙伴关系，致力于成为全球领先的研究型医疗集团。

编辑： dxy_lfh6xyg3    来源：北京博仁医院