厦门莲花医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

10 月 31 日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告》(第 5 号)(2019 年第 86 号)，经资料审查和现场检查，厦门莲花医院具有国家药物临床试验机构资格，认定专业为老年病和妇科，证书编号 1065 号。

厦门莲花医院李力院长表示，国家药物临床试验机构资格认定的通过，我们将以此为契机，加强与国内外同行间的交流与合作，参与国内外前沿的临床研究，提升医院的科研水平，提高医院的综合实力，从而更好地为百姓健康服务。

莲花医院自 2018 年 12 月起开始筹备申报国家药物临床试验机构。2019 年 8 月 13 日国家药物临床试验机构资格认定专家组一行 4 人对我院进行资格认定现场检查，主要对医院药物临床试验机构、伦理委员会及各申报专业进行了全面系统的资格审查。

GCP 是什么?

药物临床试验是指在人体进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在人体内代谢情况等，目的是确定试验药物的疗效与安全性。目前为止，世界上大多数国家都实施了《药物临床试验质量管理规范》(GCP，Good Clinical Practice) 。GCP 是规范药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告, 是一种国际性道德和科学质量标准。GCP 不但适用于承担各期 (I--IV 期) 临床试验的人员 (包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员)，同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

关于我们

厦门莲花医院创建于 1999 年，三级综合医院，省市医保定点医院，现拥有莲河总院、金尚院区、后埔院区和福州新莲花医院，是集医疗、教学、科研、预防、康复、养老为一体的医疗机构。一步一积累，在 20 年的品牌沉淀中，厦门莲花医院曾先后获得「全国爱婴医院」、「母婴友好医院」、全国健康促进试点医院、全国诚信示范医院、艾力彼五星认证、福建省职业健康体检定点医院，厦门市最有人情味医院等荣誉。

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编辑： dxy_n8rw73zq    来源：厦门莲花医院