复星将展出全球首个获批治疗大 B 细胞淋巴瘤的 CAR-T 药品，已被纳入优先审评

第三届进博会在即，美国 Kite Pharma 将携手复星，展出旗下全球首款用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的 CAR-T 细胞治疗药物 YESCARTA。

第三届进博会复星展台

YESCARTA 于 2017 年 10 月 18 日获得美国 FDA 批准上市，成为全球首款用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的 CAR-T 细胞药品，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL。

研究数据显示，20%-50% 的大 B 细胞淋巴瘤患者一线治疗后被评估为难治或复发，中位总生存期仅有 6.3 个月。而美国 Kite Pharma 进行的 ZUMA-1 注册临床研究数据显示，101 例接受 YESCARTA 治疗的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者中，82% 的患者获得响应，中位随访 27.1 个月，仍有 37% 的受试者持续完全缓解（即肿瘤代谢和影像呈阴性）；中位随访时间 39.1 月，总生存率达到 47%。

今年 3 月，该产品已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种，有望成为中国首个获批上市的 CAR-T 细胞治疗药品。

CAR-T 免疫细胞治疗肿瘤是一种革命性的创新。作为个人定制化的产品，尽管 CAR-T 是一次性疗法，但制备流程复杂。第一步是从患者身体采集 T 细胞，然后对 T 细胞进行改造。制备 CAR-T 细胞是至为关键的一步：给 T 细胞加入一个能识别肿瘤细胞、同时激活 T 细胞自身的嵌合抗原受体，然后体外培养、扩增这些 T 细胞，一般一个患者需要上亿个 CAR-T 细胞。最后一步便是把 CAR-T 细胞回输到患者体内，并配合密切监控。