拜耳患者安全日 | 多方联动,为患者安全铸就坚实保障

2018-05-28 08:00 来源:丁香园 作者:
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伴随医疗水平的不断发展,以及公众健康需求的持续提升,患者安全已成为全球公共卫生领域的重点议题,也是促进全球医疗质量提高的重要组成部分。作为一家跨国医药企业,拜耳一直高度关注患者安全,并在包括中国在内的全球范围开展了患者安全日活动,积极号召相关各方加入,共同关注并提升患者安全。

继 2017 年成功在中国启动后,拜耳患者安全日于 2018 年 5 月 16 日再次在北京举行。拜耳公司高层与北京市药品不良反应监测中心、国内外医疗领域专家、患者代表等相关各方共聚一堂,针对患者安全这一主题进行了深入交流与探讨。

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新政策相继出台 为患者安全提供更多保障

近年来,患者安全已纳入 WHO、各国政府及监管部门的重要工作范畴。在中国,政府也将患者安全作为「健康中国 2030」战略规划的重要组成部分。北京市药品不良反应监测中心刘东红主任在专家研讨会上介绍,我国政府近年相继出台多项相关政策,对于药物安全进行更加严格的监管,并加强药物不良反应事件报告,进一步保障中国患者的安全。

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北京市药品不良反应监测中心刘东红主任在专家研讨会中发言

2015 年 8 月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,并陆续出台了一系列的相关配套制度和法律法规等文件,其中包括开展药品上市许可持有人制度、提升检验检测机构技术能力以更好保证药品安全等条款。2017 年 6 月,中国成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。2017 年 10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要加强药品全生命周期的管理,并要求建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。

刘东红主任介绍,上市许可持有人制度对于制药企业提出了更高的安全性要求,意味着要求企业作为药物警戒的责任主体。企业必须承担起负责搜集报告药品不良反应信息的责任,从研发、临床试验、生产、流通环节,到医院、患者的使用等药品全生命周期,充分关注安全性问题。此外,药品经营企业也要承担搜集相关信息的责任。未来,政府将会出台对这方面工作要求的具体相关法律法规。这些措施对制药企业既是机遇,也是挑战。当然,作为监管部门,会一如既往对企业进行监督,通过现场检查,依据数据和分析,进行判断,并进行严格管理。同时,也会不断提升人员素质和服务能力,以及开展更好的培训教育活动,共同为患者安全努力。

关注药品全生命周期  从源头把好患者用药安全关

拜耳处方药及健康保健品事业部药物警戒高级副总裁 Michael Levy 在研讨会上提到,拜耳始终把患者放在首位,确保患者可以安全、合理地使用适合的药物。中国的政策法规与国际接轨,可以帮助确保中国患者能够和全球其他患者同样获益。我们与监管部门及行业伙伴共同合作,制定针对中国患者的风险管理计划。同时,我们也将积极配合,向监管部门提交年度报告,并进行密切合作,确保中国患者能够实现最大程度的获益。

他指出,所有的治疗方法都存在获益与风险。作为医药企业,所要做的就是优化资源投入,覆盖从药物发现、临床试验到产品上市的各个阶段,从医生与患者处收集到尽可能多的相关信息。同时通过检索文献和医学期刊,以及与监管部门保持沟通,进而详细分析获得的信息,持续更新药物的风险获益信息。拜耳对安全性的关注不仅在临床前和临床试验阶段,还会延伸到药品上市后的真实世界阶段,必要时还会进行药品上市后安全性研究。所有这些信息,拜耳都会及时充分地告知监管部门和利用继续教育和数字化等多种渠道告知医生。Michael Levy 特别强调:「作为企业,我们利用多种渠道和方法与医生进行沟通,帮助他们让患者了解药物的获益与风险。」

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拜耳集团全球首席医学官 Michael Devoy 介绍公司对于患者安全的承诺

据拜耳处方药事业部中国市场部副总裁 Thorsten Hein 介绍,拜耳建立了全球一致的高水准的药物警戒体系,拥有专职、专业的药物警戒团队,并与全球药物警戒部门保持合作,从而持续监测并及时报告药物安全相关问题,覆盖包括临床试验以及药品上市后在内的全生命周期。这是拜耳确保患者安全的有力保证。

不仅如此,拜耳还在全球范围内积极开展了一系列患者安全主题活动。在中国,拜耳一直致力于提升公众对于患者安全的认知。早在 2016 年,拜耳就和中国药学会与人民网合作,启动安全用药科普微视频公众宣传活动。拜耳处方药事业部中国医学部副总裁郎志慧博士说:「拜耳的宗旨是以患者为中心,我们的药物是为患者提供服务的。患者安全是我们的首要任务。」

从患者利益出发   为患者安全把好最后一道关

作为与患者最直接接触的「终端」,医生在保障患者安全方面不仅肩负着重要的责任,更发挥着不可替代的作用。患者对药品的信息,包括安全性信息,主要来自医生。因此,医患之间在用药安全方面的信任和有效沟通就显得格外重要。

正如参加此次活动的患者代表刘志和先生所说,作为患者,最信任的是自己的医生,对药品的所有认识,包括安全性信息也都来自自己的医生。那么,医生又该如何回应患者的这份信任呢?加拿大安大略省多伦多大学副教授、圣迈克尔医院眼科主任医师 David Wong 和北京医院眼科主任戴虹教授在研讨会上都强调,患者把信任交给了医生,因此,医生必须在安全性的评估上为患者把最后一道关,这是医生的职责。

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北京医院眼科主任戴虹教授分享患者安全方面的相关经验

医生在为患者制订治疗计划的时候需要充分权衡获益和风险,要关注患者的期待以及对风险的容忍程度,要基于循证医学的证据,同时跟患者充分沟通,让他们了解相关信息,然后再来决定。同时,医生要把药品信息百分之百传递给患者。但是在临床实际工作中,因为文化、系统、时间等方面的原因,患者往往不能够得到所有的信息。因此,医生的一个重要的责任是教育患者,让他们理解药物安全信息。

为了胜任这一责任,医生需要及时更新自己的药物知识。这些知识可以来自真实世界,比如同行的反馈,来自学术会议、政府信息,或者来自继续教育和培训项目等。为了方便患者了解,欧美国家有很多指导安全用药的资料提供给患者,帮助患者了解所患疾病、可供选择的方案等等,使患者可以和医生讨论,选择最适合的治疗。但在中国,患者教育工作还有很多提升的空间。

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患者安全是一项充满挑战的长期性的艰巨任务。近年来,政府从政策层面不断强化安全监督,越来越多的医药企业也在不断加强药品上市后安全问题的监测工作,信息渠道的不断拓宽使得医生有了更多机会及时了解药品的最新信息并反馈自己对药品安全的临床数据,多方携手的共同努力必将使得患者获益。

尤其让人欣喜的是,在药品全生命周期中,患者不再是被动的角色,而是越来越多的参与其中。正如拜耳集团全球首席医学官 Michael Devoy 先生所说,过去十年中,制药企业最大的变化就是从药物开发到上市各个阶段的工作中更多地考虑到患者需求,「患者的声音需要得到重视,这是全世界的共同趋势。」我们相信,随着对于患者声音和需求的更多聆听,患者安全一定会最大限度地得到保障。

编辑: 李宝薇

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